Viewing Study NCT01850966

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Ignite Creation Date: 2025-12-24 @ 4:13 PM

Ignite Modification Date: 2026-03-11 @ 12:56 AM

Study NCT ID: NCT01850966

Status: COMPLETED

Last Update Posted: 2018-11-05

First Post: 2013-05-08

Is NOT Gene Therapy: True

Has Adverse Events: False

Brief Title: Investigation of the Safety and Efficacy of Iguratimod in Patients With Rheumatoid Arthritis

Sponsor:

Organization:

Overview Dates Organization Conditions Design Enrollment Locations Outcomes Modules Raw JSON

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DAS28 uses a formula that includes the number of tender joints and swollen joints for a maximum of 28 joints.\n\nDAS28 is used to assess whether an individual participant has a significant improvement of the disease activity, compared to baseline.\n\n* Good response: Baseline DAS28 less than or equal to 3.2 (low disease activity); DAS28 Improvement \\>1.2\n* Moderate response: Baseline DAS28 less than or equal to 3.2; DAS28 Improvement \\>0.6 and less than or equal to 1.2\n* or Baseline DAS28 \\>3.2 and less than or equal to 5.1; DAS28 Improvement \\>0.6\n* or Baseline DAS28 \\>5.1; DAS28 Improvement \\>1.2\n* No response: Baseline DAS28 \\>5.1 (high disease activity); DAS28 Improvement less than or equal to 1.2 or DAS28 Improvement less than or equal to 0.6'}], 'secondaryOutcomes': [{'measure': 'Number of Participants with Adverse Events', 'timeFrame': '52 weeks'}]}, 'oversightModule': {'oversightHasDmc': False}, 'conditionsModule': {'keywords': ['Arthritis, Rheumatoid, Iguratimod'], 'conditions': ['Rheumatoid Arthritis']}, 'referencesModule': {'references': [{'pmid': '27919207', 'type': 'RESULT', 'citation': 'Mimori T, Harigai M, Atsumi T, Fujii T, Kuwana M, Matsuno H, Momohara S, Takei S, Tamura N, Takasaki Y, Ikeuchi S, Kushimoto S, Koike T. Safety and effectiveness of 24-week treatment with iguratimod, a new oral disease-modifying antirheumatic drug, for patients with rheumatoid arthritis: interim analysis of a post-marketing surveillance study of 2679 patients in Japan. Mod Rheumatol. 2017 Sep;27(5):755-765. doi: 10.1080/14397595.2016.1265695. Epub 2016 Dec 21.'}, {'type': 'RESULT', 'citation': 'Rheumatology. 2018;59: 222-32.'}]}, 'descriptionModule': {'briefSummary': 'To investigate the safety and efficacy of the administration of Iguratimod (CRM01T) for 52 weeks in patients with rheumatoid arthritis in clinical practice'}, 'eligibilityModule': {'sex': 'ALL', 'stdAges': ['CHILD', 'ADULT', 'OLDER_ADULT'], 'samplingMethod': 'NON_PROBABILITY_SAMPLE', 'studyPopulation': 'Hospitals and clinics in Japan', 'healthyVolunteers': False, 'eligibilityCriteria': 'Inclusion criteria\n\n* Participants with rheumatoid arthritis\n* Participants who take iguratimod\n\nExclusion criteria\n\n* Participants registered for this survey previously\n* Pregnant women or women suspected of being pregnant\n* Participants with a serious liver disorder\n* Participants with peptic ulcer\n* Participants with known hypersensitivity to iguratimod or any of its excipients'}, 'identificationModule': {'nctId': 'NCT01850966', 'briefTitle': 'Investigation of the 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