Ignite Creation Date:
2025-12-25 @ 4:17 AM
Ignite Modification Date:
2025-12-26 @ 3:18 AM
Study NCT ID:
NCT04436120
Status:
TERMINATED
Last Update Posted:
2024-12-03
First Post:
2020-06-09
Is NOT Gene Therapy:
False
Has Adverse Events:
True
Brief Title:
Treatment Resistance Following Anti-cancer Therapies
Sponsor:
Organization:
Raw JSON
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'0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '-50.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-90.5', 'upperLimit': '48.6'}]}]}, {'title': 'WWC1 c.2972T>G', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '0.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-65.8', 'upperLimit': '65.8'}]}]}, {'title': 'YBX3 c.40_42delACC', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '50.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-48.6', 'upperLimit': '90.5'}]}]}, {'title': 'ZFPM1 c.2596C>T', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': 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c.1700_1702delAAA', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '0.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-65.8', 'upperLimit': '65.8'}]}]}, {'title': 'ZNF521 c.3122T>C', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '0.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-65.8', 'upperLimit': '65.8'}]}]}, {'title': 'ZNF550 c.157C>A', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '-50.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-90.5', 'upperLimit': '48.6'}]}]}, {'title': 'ZNF552 c.524_525dupGG', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '50.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-48.6', 'upperLimit': '90.5'}]}]}, {'title': 'ZNF552 c.533T>G', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '50.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-48.6', 'upperLimit': '90.5'}]}]}, {'title': 'ZNF628 c.794C>A', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '-50.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-90.5', 'upperLimit': '48.6'}]}]}, {'title': 'ZNF883 c.664C>A', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '0.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-65.8', 'upperLimit': '65.8'}]}]}, {'title': 'ZSWIM6 c.82_84dupAGC', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG003'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '50.0', 'groupId': 'OG003', 'lowerLimit': '-48.6', 'upperLimit': '90.5'}]}]}], 'paramType': 'NUMBER', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Change in frequency is calculated by (frequency in de novo samples) - (frequency in archival samples). The frequency of each gene alteration is calculated as number of patients who harbored the alteration divided by the total number of patients in the cohort. Only gene alterations with variant allele frequency of 5% or greater were included in the analysis. Two different sequencing techniques were applied so 2 analysis sets were repeated for each cohort: targeted panel next-generation sequencing (NGS) and whole exome sequencing NGS.', 'unitOfMeasure': 'Percentage of Participants', 'dispersionType': '95% Confidence Interval', 'reportingStatus': 'POSTED', 'populationDescription': 'Number of Participants Analyzed shows the number of participants with available results for the corresponding gene alterations. Data for this outcome measure was not collected for Cohorts 1,2, 3 and 7 due to early termination of the study by Sponsor. Data for Cohorts 5 and 6 was combined to report combined results for Cohorts 5 and 6, to meet the sample size was deemed sufficient to generate informative summary statistics, as pre-specified in the Study Protocol.'}, {'type': 'SECONDARY', 'title': 'Number of Participants With Fully Evaluable Archival and Post-Progression Tumor Biopsy by Cohort', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '1', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '4', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '5', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '11', 'groupId': 'OG003'}, {'value': '5', 'groupId': 'OG004'}, {'value': '11', 'groupId': 'OG005'}, {'value': '1', 'groupId': 'OG006'}]}], 'groups': [{'id': 'OG000', 'title': 'Cohort 1: NSCLC Monotherapy', 'description': 'Progressive disease on 1st line monotherapy anti-PD-1/-L1.'}, {'id': 'OG001', 'title': 'Cohort 2: NSCLC Combination', 'description': 'Progressive disease on 1st line anti-PD-1/-L1 plus standard doublet platinum-containing regimen; or progressive disease on 1st line anti-PD-1/-L1 plus standard doublet platinum-containing regimen followed by continuation of single agent anti-PD-1/-L1.'}, {'id': 'OG002', 'title': 'Cohort 3: RCC With Clear Cell Component', 'description': 'Progressive disease on 2nd line monotherapy anti-PD-1/-L1; or progressive disease on 1st line combination of doublet anti-PD-1/-L1 with anti-CTLA-4; or progressive disease on 1st line combination of avelumab with axitinib or pembrolizumab with axitinib.'}, {'id': 'OG003', 'title': 'Cohort 4: HR+ HER2- Adenocarcinoma of the Breast', 'description': 'Progressive disease on 1st line combination of doublet palbociclib with hormonal therapy.'}, {'id': 'OG004', 'title': 'Cohort 5: Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate', 'description': 'Progressive disease on enzalutamide monotherapy.'}, {'id': 'OG005', 'title': 'Cohort 6: Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate', 'description': 'Progressive disease on abiraterone in combination with prednisone.'}, {'id': 'OG006', 'title': 'Cohort 7: gBRCAm HER2- Adenocarcinoma of the Breast', 'description': 'Progressive disease on a PARP inhibitor monotherapy in participants previously treated with chemotherapy in the neoadjuvant, adjuvant, or metastatic setting.'}], 'classes': [{'title': 'Safety Analysis (SA)', 'categories': [{'measurements': [{'value': '1', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '4', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '5', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '10', 'groupId': 'OG003'}, {'value': '5', 'groupId': 'OG004'}, {'value': '10', 'groupId': 'OG005'}, {'value': '1', 'groupId': 'OG006'}]}]}, {'title': 'Biomarker Evaluable (BE)', 'categories': [{'measurements': [{'value': '1', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '4', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '5', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '8', 'groupId': 'OG003'}, {'value': '5', 'groupId': 'OG004'}, {'value': '8', 'groupId': 'OG005'}, {'value': '1', 'groupId': 'OG006'}]}]}, {'title': 'Biomarker Evaluable Target (BET)', 'categories': [{'measurements': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '1', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '3', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '6', 'groupId': 'OG003'}, {'value': '4', 'groupId': 'OG004'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG005'}, {'value': '1', 'groupId': 'OG006'}]}]}, {'title': 'Fully Biomarker Evaluable (FBE)', 'categories': [{'measurements': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '1', 'groupId': 'OG001'}, {'value': '1', 'groupId': 'OG002'}, {'value': '1', 'groupId': 'OG003'}, {'value': '1', 'groupId': 'OG004'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG005'}, {'value': '0', 'groupId': 'OG006'}]}]}], 'paramType': 'COUNT_OF_PARTICIPANTS', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Estimating the number of fully biomarker evaluable population by cohort to evaluate the success rate in obtaining paired archival and post-progression tumor biopsies that were adequate to meet the objectives of the study', 'unitOfMeasure': 'Participants', 'reportingStatus': 'POSTED', 'populationDescription': 'Participants included in the Safety Analysis population in 7 cohorts.'}, {'type': 'SECONDARY', 'title': 'Overall Agreement Rate of Gene Alterations Between Post-Progression Tumor Biopsy and Blood NGS Results', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '8', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '10', 'groupId': 'OG001'}]}], 'groups': [{'id': 'OG000', 'title': 'HR+HER2-adenocarcinoma of the Breast (Cohort 4)', 'description': 'Progressive disease on 1st line combination of doublet palbociclib with hormonal therapy.'}, {'id': 'OG001', 'title': 'Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate (Cohort 5 & 6)', 'description': 'Progressive disease on enzalutamide monotherapy and on abiraterone in combination with prednisone.'}], 'classes': [{'categories': [{'measurements': [{'value': '11.9', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '0.0', 'upperLimit': '18.8'}, {'value': '0.0', 'groupId': 'OG001', 'lowerLimit': '0.0', 'upperLimit': '16.7'}]}]}], 'paramType': 'MEDIAN', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Genetic alterations detected in blood were compared to those detected in tissue. Only gene alterations with frequency of 5% or greater based on assessment of tumor biopsy were included in the analysis.', 'unitOfMeasure': 'Percentage of agreed gene alterations', 'dispersionType': 'Full Range', 'reportingStatus': 'POSTED', 'populationDescription': 'Number of Participants Analyzed shows the number of participants with available results for the corresponding gene alterations. Data for this outcome measure was not collected for Cohorts 1,2, 3 and 7 due to early termination of the study by Sponsor. Data for Cohorts 5 and 6 was combined to report combined results for Cohorts 5 and 6, to meet the sample size was deemed sufficient to generate informative summary statistics, as pre-specified in the Study Protocol.'}, {'type': 'SECONDARY', 'title': 'Change in Frequency of RB1 Gene Alterations Between Pre-Treatment Archival and Post-Progression Samples', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '6', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '3', 'groupId': 'OG001'}]}], 'groups': [{'id': 'OG000', 'title': 'HR+HER2-adenocarcinoma of the Breast in the BET Populations (Cohort 4)', 'description': 'Progressive disease on 1st line combination of doublet palbociclib with hormonal therapy.'}, {'id': 'OG001', 'title': 'HR+HER2-adenocarcinoma of the Breast in the BET (WETD) Populations (Cohort 4)', 'description': 'Progressive disease on 1st line combination of doublet palbociclib with hormonal therapy.'}], 'classes': [{'categories': [{'measurements': [{'value': '0.0', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '-39.0', 'upperLimit': '39.0'}, {'value': '-33.3', 'groupId': 'OG001', 'lowerLimit': '-79.2', 'upperLimit': '41.5'}]}]}], 'paramType': 'NUMBER', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Mutations in RB1 gene associated with immune function, have also been shown to impact tumor immunogenicity and related with CDK4/6 inhibition. CDK4 or CDK6 complexed with cyclin D1 (CCND1) phosphorylates the retinoblastoma gene product (Rb), releasing the E2F and DP transcription factors that regulate the expression of genes required for entry into the S phase of the cell cycle.\n\nCalculation of change in frequency was decribed in the primary endpoint (Outcome Measure 1).', 'unitOfMeasure': 'Percentage of participants', 'dispersionType': '95% Confidence Interval', 'reportingStatus': 'POSTED', 'populationDescription': 'The BET population was participants in the BE population who had a targeted tumor DNA panel biomarker result from both archival and de novo biopsy tumor tissue biospecimen. BET (WETD) was defined as all participants in the BET population who had results of WETD NGS sample analysis from both the archival and de novo biopsy tumor tissue biospecimen. RB1 Gene Alterations analysis was only conducted for Cohort 4 as per protocol.'}, {'type': 'SECONDARY', 'title': 'Percentage of Participants Who Carried the RB1 Gene Alterations in Post-Progression Blood cfDNA', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '8', 'groupId': 'OG000'}]}], 'groups': [{'id': 'OG000', 'title': 'HR+HER2-adenocarcinoma of the Breast in the BE (TBD) Populations (Cohort 4)', 'description': 'Progressive disease on 1st line combination of doublet palbociclib with hormonal therapy.'}], 'classes': [{'title': 'c.151G>T', 'categories': [{'measurements': [{'value': '12.5', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '2.2', 'upperLimit': '47.1'}]}]}, {'title': 'c.184C>T', 'categories': [{'measurements': [{'value': '12.5', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '2.2', 'upperLimit': '47.1'}]}]}, {'title': 'c.54_79delGGAACCCCCGGCACCGCCGCCGCCGC', 'categories': [{'measurements': [{'value': '12.5', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '2.2', 'upperLimit': '47.1'}]}]}], 'paramType': 'NUMBER', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Mutations in RB1 gene associated with immune function, have also been shown to impact tumor immunogenicity and related with CDK4/6 inhibition. CDK4 or CDK6 complexed with cyclin D1 (CCND1) phosphorylates the retinoblastoma gene product (Rb), releasing the E2F and DP transcription factors that regulate the expression of genes required for entry into the S phase of the cell cycle. Percentage of Participants Who Carried the RB1 Gene Alterations in Post Progression Blood cfDNA analysis was only conducted for Cohort 4 as per protocol.', 'unitOfMeasure': 'Percentage of participants', 'dispersionType': '95% Confidence Interval', 'reportingStatus': 'POSTED', 'populationDescription': 'BE (TBD) was analyzed and defined as all participants in the BE population who have results of targeted blood cfDNA (TBD) NGS gene panel sample analysis from the post-progression blood sample.'}, {'type': 'SECONDARY', 'title': 'Change in Frequency of AR Gene Alterations Between Pre-Treatment Archival and Post-Progression Samples', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '6', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '2', 'groupId': 'OG001'}]}], 'groups': [{'id': 'OG000', 'title': 'Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate in the BET Populations (Cohort 5 & 6)', 'description': 'Progressive disease on enzalutamide monotherapy and on abiraterone in combination with prednisone.'}, {'id': 'OG001', 'title': 'Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate in the BET (WETD) Populations (Cohort 5 & 6)', 'description': 'Progressive disease on enzalutamide monotherapy and on abiraterone in combination with prednisone.'}], 'classes': [{'categories': [{'measurements': [{'value': '0.0', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '-39.0', 'upperLimit': '39.0'}, {'value': '0.0', 'groupId': 'OG001', 'lowerLimit': '-65.8', 'upperLimit': '65.8'}]}]}], 'paramType': 'NUMBER', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Pre-treatment archival tumor samples and post-progression de novo tumor biopsies were analyzed to identify molecular markers of resistance to selected anti-cancer therapies.\n\nCalculation of change in frequency was described for in the primary endpoint (Outcome Measure 1).\n\nAR gene Alterations analysis was only conducted for the Cohorts 5 \\& 6 as per protocol.', 'unitOfMeasure': 'percentage of participants', 'dispersionType': '95% Confidence Interval', 'reportingStatus': 'POSTED', 'populationDescription': "The BET and BET (WETD) population was participants in the BE population who have a targeted tumor DNA panel biomarker result, and all participants in the BET population who have results of WETD NGS sample analysis, from both the archival and de novo biopsy tumor tissue biospecimen, respectively. One participant in Cohort 6 was included in the BET analysis population given the small number of eligible samples and the fact that participant's bone sample met analytical requirements."}, {'type': 'SECONDARY', 'title': 'Percentage of Participants Who Carried the AR Gene Alterations in Post-Progression Blood cfDNA', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '10', 'groupId': 'OG000'}]}], 'groups': [{'id': 'OG000', 'title': 'Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate in the BE (TBD) Populations (Cohort 5 & 6)', 'description': 'Progressive disease on enzalutamide monotherapy and on abiraterone in combination with prednisone.'}], 'classes': [{'title': 'c.2105T>A', 'categories': [{'measurements': [{'value': '20.0', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '5.7', 'upperLimit': '51.0'}]}]}, {'title': 'c.2202G>C', 'categories': [{'measurements': [{'value': '10.0', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '1.8', 'upperLimit': '40.4'}]}]}, {'title': 'c.2632A>G', 'categories': [{'measurements': [{'value': '10.0', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '1.8', 'upperLimit': '40.4'}]}]}], 'paramType': 'NUMBER', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Androgen receptor (AR) gene alterations can be evaluated as mechanisms of resistance to enzalutamide or abiraterone.\n\nPercentage of Participants Who Carried the AR Gene Alterations in Post-Progression Blood cfDNA analysis was conducted as it was only applicable to Cohorts 5 \\&6.', 'unitOfMeasure': 'Percentage of participants', 'dispersionType': '95% Confidence Interval', 'reportingStatus': 'POSTED', 'populationDescription': 'BE (TBD) was analyzed and defined as all participants in the BE population who have results of targeted blood cfDNA (TBD) NGS gene panel sample analysis from the post-progression blood sample.'}, {'type': 'SECONDARY', 'title': 'Change in Expression of Nuclear Hormone Receptors Between Pre-Treatment Archival and Post-Progression Samples', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '2', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '6', 'groupId': 'OG001'}]}], 'groups': [{'id': 'OG000', 'title': 'Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate in the BET (TTR) Populations (Cohort 5 & 6)', 'description': 'Progressive disease on enzalutamide monotherapy and on abiraterone in combination with prednisone.'}, {'id': 'OG001', 'title': 'Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate in the BET (WTTR) Populations (Cohort 5 & 6)', 'description': 'Progressive disease on enzalutamide monotherapy and on abiraterone in combination with prednisone.'}], 'classes': [{'title': 'ESR1', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '2', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '6', 'groupId': 'OG001'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '0.3', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '-16.4', 'upperLimit': '17.1'}, {'value': '25.6', 'groupId': 'OG001', 'lowerLimit': '-11.2', 'upperLimit': '62.5'}]}]}, {'title': 'ESR2', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '2', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '6', 'groupId': 'OG001'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '-0.4', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '-6.3', 'upperLimit': '5.5'}, {'value': '-1.1', 'groupId': 'OG001', 'lowerLimit': '-2.3', 'upperLimit': '0.1'}]}]}, {'title': 'NR3C1', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '2', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '6', 'groupId': 'OG001'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '0.5', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '-1.2', 'upperLimit': '2.1'}, {'value': '5.4', 'groupId': 'OG001', 'lowerLimit': '-30.7', 'upperLimit': '41.5'}]}]}, {'title': 'NR3C2', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '0', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '6', 'groupId': 'OG001'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '3.7', 'groupId': 'OG001', 'lowerLimit': '-18.2', 'upperLimit': '25.6'}]}]}, {'title': 'PGR', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '2', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '6', 'groupId': 'OG001'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '-0.5', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '-13.4', 'upperLimit': '12.4'}, {'value': '2.0', 'groupId': 'OG001', 'lowerLimit': '-3.9', 'upperLimit': '7.9'}]}]}, {'title': 'AR', 'denoms': [{'units': 'Participants', 'counts': [{'value': '2', 'groupId': 'OG000'}, {'value': '6', 'groupId': 'OG001'}]}], 'categories': [{'measurements': [{'value': '-0.7', 'groupId': 'OG000', 'lowerLimit': '-10.9', 'upperLimit': '9.4'}, {'value': '549.9', 'groupId': 'OG001', 'lowerLimit': '-480.1', 'upperLimit': '1579.9'}]}]}], 'paramType': 'MEAN', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'The differences in the expression of nuclear hormone receptor (HR) reflecting nuclear receptor pathway activity between the archival and de novo samples. Using HTG panel in BET \\[targeted tumor RNA (TTR)\\] population and Tempus RNAseq in BET \\[whole transcriptome tumor RNA (WTTR)\\] population. The unit of HTG expression data for nuclear hormone receptors is normalized expression counts. This Outcome Measure analysis was only conducted for Cohorts 5 \\& 6 as per protocol.', 'unitOfMeasure': 'normalized expression counts', 'dispersionType': '95% Confidence Interval', 'reportingStatus': 'POSTED', 'populationDescription': "BET (TTR) and BET (WTTR) population was all participants in the BET population who have results of TTR sample analysis, and all participants in the BET population who have results of WTTR NGS sample analysis, from both the archival and de novo biopsy tumor tissue biospecimen, respectively. One participant in Cohort 6 was included in the BET analysis population given the small number of eligible samples and the fact that participant's bone sample met analytical requirements."}]}, 'participantFlowModule': {'groups': [{'id': 'FG000', 'title': 'Cohort 1: Non-small Cell Lung Carcinoma (NSCLC) Monotherapy', 'description': 'Progressive disease on 1st line monotherapy anti-programmed cell death receptor 1 or programmed cell death ligand 1 (anti-PD-1/-L1).'}, {'id': 'FG001', 'title': 'Cohort 2: NSCLC Combination', 'description': 'Progressive disease on 1st line anti-PD-1/-L1 plus standard doublet platinum-containing regimen; or progressive disease on 1st line anti-PD-1/-L1 plus standard doublet platinum-containing regimen followed by continuation of single agent anti-PD-1/-L1.'}, {'id': 'FG002', 'title': 'Cohort 3: Renal Cell Carcinoma (RCC) With Clear Cell Component', 'description': 'Progressive disease on 2nd line monotherapy anti-PD-1/-L1; or progressive disease on 1st line combination of doublet anti-PD-1/-L1 with anti-CTLA-4; or progressive disease on 1st line combination of avelumab with axitinib or pembrolizumab with axitinib.'}, {'id': 'FG003', 'title': 'Cohort 4: Hormone Receptor+Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 - Adenocarcinoma of the Breast', 'description': 'Progressive disease on 1st line combination of doublet palbociclib with hormonal therapy.'}, {'id': 'FG004', 'title': 'Cohort 5: Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate', 'description': 'Progressive disease on enzalutamide monotherapy.'}, {'id': 'FG005', 'title': 'Cohort 6: Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate', 'description': 'Progressive disease on abiraterone in combination with prednisone.'}, {'id': 'FG006', 'title': 'Cohort 7: Germline Mutated BRCA (gBRCAm) HER2- Adenocarcinoma of the Breast', 'description': 'Progressive disease on a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor monotherapy in participants previously treated with chemotherapy in the neoadjuvant, adjuvant, or metastatic setting.'}], 'periods': [{'title': 'Overall Study', 'milestones': [{'type': 'STARTED', 'achievements': [{'groupId': 'FG000', 'numSubjects': '1'}, {'groupId': 'FG001', 'numSubjects': '4'}, {'groupId': 'FG002', 'numSubjects': '5'}, {'groupId': 'FG003', 'numSubjects': '11'}, {'groupId': 'FG004', 'numSubjects': '5'}, {'groupId': 'FG005', 'numSubjects': '11'}, {'groupId': 'FG006', 'numSubjects': '1'}]}, {'type': 'COMPLETED', 'achievements': [{'groupId': 'FG000', 'numSubjects': '1'}, {'groupId': 'FG001', 'numSubjects': '4'}, {'groupId': 'FG002', 'numSubjects': '5'}, {'comment': '11 participants were enrolled in cohort 4 and only 10 were included in the SA population.', 'groupId': 'FG003', 'numSubjects': '10'}, {'groupId': 'FG004', 'numSubjects': '5'}, {'comment': '11 participants were enrolled in cohort 6 and only 10 were included in the SA population.', 'groupId': 'FG005', 'numSubjects': '10'}, {'groupId': 'FG006', 'numSubjects': '1'}]}, {'type': 'NOT COMPLETED', 'achievements': [{'groupId': 'FG000', 'numSubjects': '0'}, {'groupId': 'FG001', 'numSubjects': '0'}, {'groupId': 'FG002', 'numSubjects': '0'}, {'groupId': 'FG003', 'numSubjects': '1'}, {'groupId': 'FG004', 'numSubjects': '0'}, {'groupId': 'FG005', 'numSubjects': '1'}, {'groupId': 'FG006', 'numSubjects': '0'}]}], 'dropWithdraws': [{'type': 'neither a de novo biopsy nor a research blood draw', 'reasons': [{'groupId': 'FG000', 'numSubjects': '0'}, {'groupId': 'FG001', 'numSubjects': '0'}, {'groupId': 'FG002', 'numSubjects': '0'}, {'groupId': 'FG003', 'numSubjects': '1'}, {'groupId': 'FG004', 'numSubjects': '0'}, {'groupId': 'FG005', 'numSubjects': '1'}, {'groupId': 'FG006', 'numSubjects': '0'}]}]}], 'preAssignmentDetails': 'A total of 38 participants were enrolled into 7 cohorts. 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'Cohort 3: RCC With Clear Cell Component', 'description': 'Progressive disease on 2nd line monotherapy anti-PD-1/-L1; or progressive disease on 1st line combination of doublet anti-PD-1/-L1 with anti-CTLA-4; or progressive disease on 1st line combination of avelumab with axitinib or pembrolizumab with axitinib.'}, {'id': 'BG003', 'title': 'Cohort 4: HR+ HER2- Adenocarcinoma of the Breast', 'description': 'Progressive disease on 1st line combination of doublet palbociclib with hormonal therapy.'}, {'id': 'BG004', 'title': 'Cohort 5: Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate', 'description': 'Progressive disease on enzalutamide monotherapy.'}, {'id': 'BG005', 'title': 'Cohort 6: Castrate-resistant Adenocarcinoma of the Prostate', 'description': 'Progressive disease on abiraterone in combination with prednisone.'}, {'id': 'BG006', 'title': 'Cohort 7: gBRCAm HER2- Adenocarcinoma of the Breast', 'description': 'Progressive disease on a PARP inhibitor monotherapy in participants previously treated with chemotherapy in the neoadjuvant, adjuvant, or metastatic setting.'}, {'id': 'BG007', 'title': 'Total', 'description': 'Total of all reporting groups'}], 'measures': [{'title': 'Age, Continuous', 'classes': [{'categories': [{'measurements': [{'value': '73.0', 'groupId': 'BG000'}, {'value': '70.8', 'spread': '6.90', 'groupId': 'BG001'}, {'value': '65.0', 'spread': '9.11', 'groupId': 'BG002'}, {'value': '66.6', 'spread': '6.88', 'groupId': 'BG003'}, {'value': '76.0', 'spread': '9.85', 'groupId': 'BG004'}, {'value': '64.7', 'spread': '6.62', 'groupId': 'BG005'}, {'value': '43.0', 'groupId': 'BG006'}, {'value': '67.1', 'spread': '8.99', 'groupId': 'BG007'}]}]}], 'paramType': 'MEAN', 'description': 'Data collected for Demographics and Baseline Characteristics Summary only in Safety Analysis Population', 'unitOfMeasure': 'Years', 'dispersionType': 'STANDARD_DEVIATION'}, {'title': 'Sex: Female, Male', 'classes': [{'categories': [{'title': 'Female', 'measurements': [{'value': '0', 'groupId': 'BG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'BG001'}, {'value': '1', 'groupId': 'BG002'}, {'value': '10', 'groupId': 'BG003'}, {'value': '0', 'groupId': 'BG004'}, {'value': '0', 'groupId': 'BG005'}, {'value': '1', 'groupId': 'BG006'}, {'value': '12', 'groupId': 'BG007'}]}, {'title': 'Male', 'measurements': [{'value': '1', 'groupId': 'BG000'}, {'value': '4', 'groupId': 'BG001'}, {'value': '4', 'groupId': 'BG002'}, {'value': '0', 'groupId': 'BG003'}, {'value': '5', 'groupId': 'BG004'}, {'value': '10', 'groupId': 'BG005'}, {'value': '0', 'groupId': 'BG006'}, {'value': '24', 'groupId': 'BG007'}]}]}], 'paramType': 'COUNT_OF_PARTICIPANTS', 'description': 'Data collected for Demographics and Baseline Characteristics Summary only in Safety Analysis Population', 'unitOfMeasure': 'Participants'}, {'title': 'Ethnicity (NIH/OMB)', 'classes': [{'categories': [{'title': 'Hispanic or Latino', 'measurements': [{'value': '1', 'groupId': 'BG000'}, {'value': '0', 'groupId': 'BG001'}, 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The frequency of each gene alteration is calculated as number of patients who harbored the alteration divided by the total number of patients in the cohort. Only gene alterations with variant allele frequency of 5% or greater were included in the analysis. Two different sequencing techniques were applied so 2 analysis sets were repeated for each cohort: targeted panel next-generation sequencing (NGS) and whole exome sequencing NGS.'}], 'secondaryOutcomes': [{'measure': 'Number of Participants With Fully Evaluable Archival and Post-Progression Tumor Biopsy by Cohort', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Estimating the number of fully biomarker evaluable population by cohort to evaluate the success rate in obtaining paired archival and post-progression tumor biopsies that were adequate to meet the objectives of the study'}, {'measure': 'Overall Agreement Rate of Gene Alterations Between Post-Progression Tumor Biopsy and Blood NGS Results', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Genetic alterations detected in blood were compared to those detected in tissue. Only gene alterations with frequency of 5% or greater based on assessment of tumor biopsy were included in the analysis.'}, {'measure': 'Change in Frequency of RB1 Gene Alterations Between Pre-Treatment Archival and Post-Progression Samples', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Mutations in RB1 gene associated with immune function, have also been shown to impact tumor immunogenicity and related with CDK4/6 inhibition. CDK4 or CDK6 complexed with cyclin D1 (CCND1) phosphorylates the retinoblastoma gene product (Rb), releasing the E2F and DP transcription factors that regulate the expression of genes required for entry into the S phase of the cell cycle.\n\nCalculation of change in frequency was decribed in the primary endpoint (Outcome Measure 1).'}, {'measure': 'Percentage of Participants Who Carried the RB1 Gene Alterations in Post-Progression Blood cfDNA', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Mutations in RB1 gene associated with immune function, have also been shown to impact tumor immunogenicity and related with CDK4/6 inhibition. CDK4 or CDK6 complexed with cyclin D1 (CCND1) phosphorylates the retinoblastoma gene product (Rb), releasing the E2F and DP transcription factors that regulate the expression of genes required for entry into the S phase of the cell cycle. Percentage of Participants Who Carried the RB1 Gene Alterations in Post Progression Blood cfDNA analysis was only conducted for Cohort 4 as per protocol.'}, {'measure': 'Change in Frequency of AR Gene Alterations Between Pre-Treatment Archival and Post-Progression Samples', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Pre-treatment archival tumor samples and post-progression de novo tumor biopsies were analyzed to identify molecular markers of resistance to selected anti-cancer therapies.\n\nCalculation of change in frequency was described for in the primary endpoint (Outcome Measure 1).\n\nAR gene Alterations analysis was only conducted for the Cohorts 5 \\& 6 as per protocol.'}, {'measure': 'Percentage of Participants Who Carried the AR Gene Alterations in Post-Progression Blood cfDNA', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'Androgen receptor (AR) gene alterations can be evaluated as mechanisms of resistance to enzalutamide or abiraterone.\n\nPercentage of Participants Who Carried the AR Gene Alterations in Post-Progression Blood cfDNA analysis was conducted as it was only applicable to Cohorts 5 \\&6.'}, {'measure': 'Change in Expression of Nuclear Hormone Receptors Between Pre-Treatment Archival and Post-Progression Samples', 'timeFrame': 'Through study completion, approximately 3 months', 'description': 'The differences in the expression of nuclear hormone receptor (HR) reflecting nuclear receptor pathway activity between the archival and de novo samples. Using HTG panel in BET \\[targeted tumor RNA (TTR)\\] population and Tempus RNAseq in BET \\[whole transcriptome tumor RNA (WTTR)\\] population. The unit of HTG expression data for nuclear hormone receptors is normalized expression counts. This Outcome Measure analysis was only conducted for Cohorts 5 \\& 6 as per protocol.'}]}, 'oversightModule': {'isFdaRegulatedDrug': False, 'isFdaRegulatedDevice': False}, 'conditionsModule': {'keywords': ['Non Small Cell Lung Cancer', 'Renal Cell Carcinoma', 'HR+ HER2- Breast Cancer', 'Castrate-Resistant Prostate Cancer', 'Germline mutated BRCA, HER2- Breast Cancer'], 'conditions': ['Disease Progression']}, 'referencesModule': {'seeAlsoLinks': [{'url': 'https://pmiform.com/clinical-trial-info-request?StudyID=A9001502', 'label': 'To obtain contact information for a study center near you, click here.'}]}, 'descriptionModule': {'briefSummary': 'The TRANSLATE study aims to better understand why tumors become resistant to standard anti-cancer therapies.\n\nNew tumor biopsy and blood samples are collected after disease progression on standard-of-care anti-cancer treatment and compared to the initial (archival) tumor biopsy sample taken from the same patient.\n\nAnnotated reports of results from clinical Next Generation Sequencing (NGS) gene panel tests of both tumor and blood are sent directly from the testing lab to the study physician for discussion with the patient during the study.\n\nPatients may participate in interventional treatment clinical trials at the same time as participating in the TRANSLATE study.\n\nPrimary data will be publicly available after the study to support further research.', 'detailedDescription': 'Background: Development of new cancer treatments requires better understanding of why tumors develop resistance to standard-of-care (SOC) therapies. However, post-progression tumor biopsies are not routinely collected, limiting the tissue available to characterize mechanisms of treatment resistance. The TRANSLATE clinical study is specifically designed to address these critical gaps.\n\nTrial design: TRANSLATE is a global, multicenter, translational study designed to collect and compare archival pre-treatment tumor tissue with paired de novo tumor and blood samples obtained following disease progression on SOC therapies, targeting therapeutically important areas of cancer biology.\n\nEligible Tumor Type and Most Recent SOC Therapy:\n\n* Non-small-cell lung and Anti-PD-1/-L1 monotherapy\n* Non-small-cell lung and Anti-PD-1/-L1 + platinum\n* Clear cell renal cell carcinoma and Anti-PD-1/-L1 monotherapy\n* Clear cell renal cell carcinoma and Doublet anti-PD-1/-L1 + anti-CTLA-4\n* Clear cell renal cell carcinoma and Pembrolizumab + axitinib\n* Clear cell renal cell carcinoma and Avelumab + axitinib\n* HR+ HER2- breast and Palbociclib + hormonal therapy\n* germline mutated BRCA breast and Olaparib or talazoparib monotherapy\n* Castration-resistant prostate and Enzalutamide\n* Castration-resistant prostate and Abiraterone + prednisone\n\nEligibility criteria include adults with locally advanced or metastatic tumors; radiographic evidence of progressive disease during the most recent SOC regimen; sufficient archival tumor tissue; and a post-progression tumor lesion that is safely accessible for a new biopsy.\n\nThe results from clinical NGS panel testing may help inform subsequent treatment plan or identification of relevant interventional clinical trials.\n\nPatients are enrolled after disease progression on SOC and before change in treatment and participate in 3 study visits within approximately 3 months.\n\nNext-generation sequencing results from analysis of tumor tissue and blood will be returned to the study physician and patient for review at a subsequent study visit within this timeframe.\n\nThe primary endpoint is the change in frequency of gene alterations between pre-treatment and post-progression tumor biopsies. Secondary endpoints address prioritized scientific hypotheses specific to each target area of biology and indication.\n\nPrimary data will be publicly available after the study to support further research.\n\nSponsored by Pfizer Inc.; EudraCT: 2018-003612-45.'}, 'eligibilityModule': {'sex': 'ALL', 'stdAges': ['ADULT', 'OLDER_ADULT'], 'minimumAge': '18 Years', 'healthyVolunteers': False, 'eligibilityCriteria': 'Inclusion Criteria:\n\n* Histological diagnosis of locally advanced (primary or recurrent) or metastatic solid tumors treated as follows:\n* Non small cell lung carcinoma (NSCLC) monotherapy: Disease progression (PD) on 1st line monotherapy anti PD-1/ L1.\n* NSCLC combination: PD on 1st line anti PD-1/ L1 plus standard doublet platinum containing regimen; or PD on 1st-line anti-PD-1/-L1 plus standard doublet platinum-containing regimen followed by continuation of single agent anti-PD-1/-L1).\n* Renal cell carcinoma (RCC) with clear cell component: PD on 2nd line monotherapy anti PD-1/ L1; or PD on 1st line combination of doublet anti-PD-1/ L1 with anti-CTLA-4; or PD on 1st-line combination of avelumab with axitinib or pembrolizumab with axitinib.\n* HR+ HER2 adenocarcinoma of the breast: PD on 1st line combination of doublet palbociclib with hormonal therapy.\n* Castrate resistant adenocarcinoma of the prostate: PD on enzalutamide monotherapy.\n* Castrate resistant adenocarcinoma of the prostate: PD on abiraterone in combination with prednisone.\n* germline mutated BRCA (gBRCAm), HER2- breast cancer: PD on a PARP inhibitor monotherapy in patients previously treated with chemotherapy in the neoadjuvant, adjuvant, or metastatic setting.\n* Radiographic evidence of PD, including the target lesion being subjected to biopsy for the study, on the most recent regimen that requires a change in anti-cancer treatment.\n\nExclusion Criteria:\n\n* Tumor biopsy taken from a bone or an irradiated target lesion.\n* Discontinuation of current or most recent anti cancer therapy due to toxicity and not progressive disease.\n* Initiation of new anti-cancer therapy after disease progression prior to planned biopsy.'}, 'identificationModule': {'nctId': 'NCT04436120', 'briefTitle': 'Treatment Resistance Following Anti-cancer Therapies', 'organization': {'class': 'INDUSTRY', 'fullName': 'Pfizer'}, 'officialTitle': 'TREATMENT RESISTANCE FOLLOWING ANTI-CANCER THERAPIES (TRANSLATE)', 'orgStudyIdInfo': {'id': 'A9001502'}, 'secondaryIdInfos': [{'id': 'TRANSLATE', 'type': 'OTHER', 'domain': 'Alias Study Number'}, {'id': '2018-003612-45', 'type': 'EUDRACT_NUMBER'}]}, 'armsInterventionsModule': {'armGroups': [{'type': 'OTHER', 'label': 'Tumor biopsy and blood draw', 'description': 'Tumor biopsy and blood draw', 'interventionNames': ['Procedure: De novo tumor tissue biopsy', 'Procedure: Research blood draws']}], 'interventions': [{'name': 'De novo tumor tissue biopsy', 'type': 'PROCEDURE', 'description': 'De novo tissue biopsy performed following disease progression', 'armGroupLabels': ['Tumor biopsy and blood draw']}, {'name': 'Research blood draws', 'type': 'PROCEDURE', 'description': 'Blood biospecimens collected following disease progression', 'armGroupLabels': ['Tumor biopsy and blood draw']}]}, 'contactsLocationsModule': {'locations': [{'zip': '36526', 'city': 'Daphne', 'state': 'Alabama', 'country': 'United States', 'facility': 'Southern Cancer Center, P.C.', 'geoPoint': {'lat': 30.60353, 'lon': -87.9036}}, {'zip': '36607', 'city': 'Mobile', 'state': 'Alabama', 'country': 'United States', 'facility': 'Southern Cancer Center, PC', 'geoPoint': {'lat': 30.69436, 'lon': -88.04305}}, {'zip': '36608', 'city': 'Mobile', 'state': 'Alabama', 'country': 'United States', 'facility': 'Southern Cancer Center, PC', 'geoPoint': {'lat': 30.69436, 'lon': -88.04305}}, {'zip': '99503', 'city': 'Anchorage', 'state': 'Alaska', 'country': 'United States', 'facility': 'Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center', 'geoPoint': {'lat': 61.21806, 'lon': -149.90028}}, {'zip': '85704', 'city': 'Tucson', 'state': 'Arizona', 'country': 'United States', 'facility': 'Arizona Oncology Associates, PC-HOPE', 'geoPoint': {'lat': 32.22174, 'lon': -110.92648}}, {'zip': '85711', 'city': 'Tucson', 'state': 'Arizona', 'country': 'United States', 'facility': 'Arizona Oncology Associates, PC - 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