Ignite Creation Date:
2024-10-26 @ 3:36 PM
Last Modification Date:
2024-10-26 @ 3:36 PM
Study NCT ID:
NCT06533800
Status:
NOT_YET_RECRUITING
Last Update Posted:
None
First Post:
2024-07-24
Brief Title:
Evaluation of Gut Microbiota and Its Associated Resistome in FMT Donors and Recipients Due to Recurrent Clostridiodes Difficile Infection
Sponsor:
None
Organization:
None
Study Overview
Official Title:
VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Status:
NOT_YET_RECRUITING
Status Verified Date:
2024-07
Last Known Status:
None
Delayed Posting:
No
If Stopped, Why?:
Not Stopped
Has Expanded Access:
No
If Expanded Access, NCT#:
N/A
Has Expanded Access, NCT# Status:
N/A
Acronym:
MICROFMT
Brief Summary:
Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori di FMT e nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale Negli stessi time point valutare il resistoma associato alla comunità microbica rilevata
Detailed Description:
Background Negli ultimi anni è diventata evidente limportanza del microbioma intestinale nel mantenimento dellomeostasi dellindividuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia
Lospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali dieta uso di farmaci o antibiotici ambiente sociale contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi o allinsorgenza di malattie Reyman NatureCommunications 2022 La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici nel corso della vita del singolo ospite legati alletà Aleman PlosPathogens 2019 Negli ultimi anni il trapianto di microbiota fecale FMT è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C difficile rCDI con lobiettivo di ripristinare una comunità microbica sana Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020 Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida precise che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti In questo contesto per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende unanamnesi approfondita test sierologici e fecali per la ricerca di patogeni parassitari virologici e batterici
Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sullincidenza del ricevente la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare
Lintestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica ARG e il mobiloma come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri sebbene rimane ancora oscuro il suo impatto nella pratica clinica del FMT Bargheet TheLancet 2023
Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma cercando contemporaneamente possibili fonti di ARG nei donatori e nei riceventi
Lospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali dieta uso di farmaci o antibiotici ambiente sociale contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi o allinsorgenza di malattie Reyman NatureCommunications 2022 La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici nel corso della vita del singolo ospite legati alletà Aleman PlosPathogens 2019 Negli ultimi anni il trapianto di microbiota fecale FMT è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C difficile rCDI con lobiettivo di ripristinare una comunità microbica sana Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020 Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida precise che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti In questo contesto per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende unanamnesi approfondita test sierologici e fecali per la ricerca di patogeni parassitari virologici e batterici
Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sullincidenza del ricevente la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare
Lintestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica ARG e il mobiloma come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri sebbene rimane ancora oscuro il suo impatto nella pratica clinica del FMT Bargheet TheLancet 2023
Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma cercando contemporaneamente possibili fonti di ARG nei donatori e nei riceventi
Study Oversight
Has Oversight DMC:
None
Is a FDA Regulated Drug?:
None
Is a FDA Regulated Device?:
None
Is an Unapproved Device?:
None
Is a PPSD?:
None
Is a US Export?:
None
Is an FDA AA801 Violation?:
None